---
Terapi Standar Kanker
Bersetuju dengan Kementerian Kesehatan, pengobatan kanker dengan pendekatan alternatif menggunakan jaket hasil temuan ahli fisika Dr Warsito tidak lagi dilanjutkan. Penghentian itu memunculkan pro-kontra.
Penggunaan jaket berbasis teknologi nonmedis itu diyakini banyak orang dapat menyembuhkan kanker dengan menggunakan metode Electrical Capacitance Colume Tomography (ECVT) dan Electro Capacitive Cancer Therapy(ECCT). Muncul perdebatan di media, membahas sikap pemerintah yang dianggap tidak pro pada pendekatan alternatif. Di sisi lain, ada pula yang menganggap langkah pemerintah benar karena ECCT dinilai belum memenuhi kaidah ilmiah.
Pemerintah sebenarnya telah membentuk tim yang terdiri atas empat lembaga untuk me-review hasil penelitian Dr Warsito. Hasil reviewmenunjukkan, ECCT belum bisa disimpulkan keamanan dan manfaatnya sehingga belum bisa dikategorikan sebagai alat "terapi standar medis". Maka klinik C-Care tidak boleh lagi menerima pasien baru.
Namun, di sisi lain, pemerintah juga mengumumkan dukungannya terhadap kelanjutan penelitian alat ECCT dengan menunjuk Kementerian Kesehatan serta Kementerian Riset, Teknologi, dan Dikti untuk memfasilitasi uji praklinik dan uji klinik sesuai dengan kaidah ilmiah.
Pemerintah menunjuk delapan rumah sakit pemerintah guna memberikan pelayanan standar medis kepada pasien klinik C-Care yang sedang menggunakan alat ECCT. Pasien klinik C-Care yang datang ke rumah sakit tetapi menolak terapi standar medis akan diminta membuat pernyataan tertulis (informed consent) penolakan terapi yang disediakan rumah sakit. Maksudinformed consent adalah menghormati hak dan pilihan pasien.
Uji praklinik di laboratorium bertujuan untuk menguji sebuah konsep obat atau alat kesehatan, dan menentukan kelayakan penerapan kepada manusia pasca uji coba. Uji praklinik sebisanya mengikuti standar internasional Good Laboratory Practice (GLP) yang memang dalam praktiknya tidak gampang dan mahal.
Satu tahapan yang sangat penting adalah uji keamanan (safety test) untuk menentukan tingkat keamanan dari obat atau alat kesehatan yang sedang diuji, apakah bisa dilanjutkan ke tahap berikutnya, yaitu uji klinik.
Etika uji klinik
Uji klinik selalu melibatkan manusia. Karena itu, rencana uji klinik wajib "lolos kajian etika penelitian" untuk menjamin kepastian perlindungan hak mereka yang menjadi obyek penelitian. Pada saat yang sama, "lolos kajian etika penelitian" akan melindungi pihak peneliti dari pelanggaran hak asasi manusia, menjamin penerbitan hasil penelitian ilmiah di jurnal internasional, dan bisa jadi prasyarat pencairan dana penelitian.
Peraturan yang dikeluarkan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2014 mengatur tata cara uji klinik. Umumnya, uji klinik melibatkan empat fase.
Fase pertama melibatkan sejumlah kecil peserta untuk membuktikan suatu obat/alat kesehatan baru memang aman untuk manusia. Kalau terbukti aman, dilanjutkan ke fase kedua, menguji jumlah orang yang lebih besar dan lebih bervariasi berdasarkan karakter umur, jenis kelamin, dan variabel lain yang perlu. Fase kedua bertujuan menilai tingkat kemanjuran obat/alat kesehatan yang sedang diuji.
Penilaian tingkat kemanjuran diteruskan pada fase ketiga dengan melibatkan ratusan orang sebagai sampel. Pada fase ketiga, obat/alat baru dibandingkan dengan standar terapi medis yang sudah ada. Seluruh proses uji klinik mengacu pada Cakupan Uji Klinis yang Baik (CUKB) atau standar internasional Good Clinical Practice (GCP).
Fase keempat mencakup pemasaran obat/alat kesehatan. Fase ini melibatkan ribuan orang dengan cakupan geografis yang lebih luas. Di fase ini data tentang efek samping (adverse events) akan dikumpulkan untuk menentukan kelayakannya.
Hasil uji klinik akan tersedia untuk peserta uji klinik dan publik dalam bentuk laporan atau publikasi di jurnal ilmiah. Pada tahap pemasaran obat/alat baru, ada prinsip Good Manufacturing Practice (GMP) untuk menjaga konsistensi kualitas obat/alat.
Keharusan untuk melalui uji praklinik dan klinik berstandar internasional pada kasus ECVT dan ECCT akan menjamin keamanan masyarakat dalam pelayanan kesehatan, sekaligus mendukung kiprah anak bangsa dalam berkarya sesuai standar internasional.
Pengembangan temuan ilmiah memerlukan biaya mahal. Untuk biaya empat fase uji klinik itu saja di negara maju 60-80 juta dollar AS. Jika benar bentuk "fasilitasi" pemerintah ini termasuk pembiayaan seluruh proses uji ECVT dan ECCT, berarti pemerintah mengambil alih peran "sponsor" yang di negara lain merupakan tanggung jawab pengembang.
Karena UU yang mengatur pengujian alat kesehatan belum ada, yang ada baru untuk obat, tampaknya Pemerintah Indonesia memakai pendekatan ad hocuntuk mengakomodasi uji alat ECVT dan ECCT. Peristiwa ini bisa menjadi preseden perbaikan perundang-undangan dalam mengejar kemajuan teknologi sehingga tersedia kerangka aturan sebagai landasan dalam pelaksanaan uji alat kesehatan.
Langkah yang dilalui memang panjang, dalam konteks uji coba jaket terapi kanker, Pemerintah Indonesia telah berupaya menjalankan tugas sesuai semangat nasionalisme, sekaligus melindungi konsumen pelayanan kesehatan. Pertanyaannya, jika benar pemerintah telah membuka pintu untuk bersama-sama melanjutkan proyek uji coba ini, mengapa ada kesan PT Ctech Edwar Technology malah mutung dan mencari induk semang di negara lain?
Padahal, seharusnya ini menjadi peluang kedua pihak untuk menghadirkan pengobatan kanker melalui uji coba terencana dan diterima di dunia medis. Tanpa kesediaan mengikuti tahapan uji coba, dan tanpa dukungan serius dari negara, sebuah inovasi dalam pengobatan penyakit kelas berat seperti kanker, betapapun canggihnya, akan kehilangan peluang pengobatan kanker di dunia.
INEZ NIMPUNO
Dokter; Survivor Kanker Payudara; Bekerja Di Kementerian Kesehatan Negara Bagian Australian Capital Territory
Bersetuju dengan Kementerian Kesehatan, pengobatan kanker dengan pendekatan alternatif menggunakan jaket hasil temuan ahli fisika Dr Warsito tidak lagi dilanjutkan. Penghentian itu memunculkan pro-kontra.
Penggunaan jaket berbasis teknologi nonmedis itu diyakini banyak orang dapat menyembuhkan kanker dengan menggunakan metode Electrical Capacitance Colume Tomography (ECVT) dan Electro Capacitive Cancer Therapy(ECCT). Muncul perdebatan di media, membahas sikap pemerintah yang dianggap tidak pro pada pendekatan alternatif. Di sisi lain, ada pula yang menganggap langkah pemerintah benar karena ECCT dinilai belum memenuhi kaidah ilmiah.
Pemerintah sebenarnya telah membentuk tim yang terdiri atas empat lembaga untuk me-review hasil penelitian Dr Warsito. Hasil reviewmenunjukkan, ECCT belum bisa disimpulkan keamanan dan manfaatnya sehingga belum bisa dikategorikan sebagai alat "terapi standar medis". Maka klinik C-Care tidak boleh lagi menerima pasien baru.
Namun, di sisi lain, pemerintah juga mengumumkan dukungannya terhadap kelanjutan penelitian alat ECCT dengan menunjuk Kementerian Kesehatan serta Kementerian Riset, Teknologi, dan Dikti untuk memfasilitasi uji praklinik dan uji klinik sesuai dengan kaidah ilmiah.
Pemerintah menunjuk delapan rumah sakit pemerintah guna memberikan pelayanan standar medis kepada pasien klinik C-Care yang sedang menggunakan alat ECCT. Pasien klinik C-Care yang datang ke rumah sakit tetapi menolak terapi standar medis akan diminta membuat pernyataan tertulis (informed consent) penolakan terapi yang disediakan rumah sakit. Maksudinformed consent adalah menghormati hak dan pilihan pasien.
Uji praklinik di laboratorium bertujuan untuk menguji sebuah konsep obat atau alat kesehatan, dan menentukan kelayakan penerapan kepada manusia pasca uji coba. Uji praklinik sebisanya mengikuti standar internasional Good Laboratory Practice (GLP) yang memang dalam praktiknya tidak gampang dan mahal.
Satu tahapan yang sangat penting adalah uji keamanan (safety test) untuk menentukan tingkat keamanan dari obat atau alat kesehatan yang sedang diuji, apakah bisa dilanjutkan ke tahap berikutnya, yaitu uji klinik.
Etika uji klinik
Uji klinik selalu melibatkan manusia. Karena itu, rencana uji klinik wajib "lolos kajian etika penelitian" untuk menjamin kepastian perlindungan hak mereka yang menjadi obyek penelitian. Pada saat yang sama, "lolos kajian etika penelitian" akan melindungi pihak peneliti dari pelanggaran hak asasi manusia, menjamin penerbitan hasil penelitian ilmiah di jurnal internasional, dan bisa jadi prasyarat pencairan dana penelitian.
Peraturan yang dikeluarkan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2014 mengatur tata cara uji klinik. Umumnya, uji klinik melibatkan empat fase.
Fase pertama melibatkan sejumlah kecil peserta untuk membuktikan suatu obat/alat kesehatan baru memang aman untuk manusia. Kalau terbukti aman, dilanjutkan ke fase kedua, menguji jumlah orang yang lebih besar dan lebih bervariasi berdasarkan karakter umur, jenis kelamin, dan variabel lain yang perlu. Fase kedua bertujuan menilai tingkat kemanjuran obat/alat kesehatan yang sedang diuji.
Penilaian tingkat kemanjuran diteruskan pada fase ketiga dengan melibatkan ratusan orang sebagai sampel. Pada fase ketiga, obat/alat baru dibandingkan dengan standar terapi medis yang sudah ada. Seluruh proses uji klinik mengacu pada Cakupan Uji Klinis yang Baik (CUKB) atau standar internasional Good Clinical Practice (GCP).
Fase keempat mencakup pemasaran obat/alat kesehatan. Fase ini melibatkan ribuan orang dengan cakupan geografis yang lebih luas. Di fase ini data tentang efek samping (adverse events) akan dikumpulkan untuk menentukan kelayakannya.
Hasil uji klinik akan tersedia untuk peserta uji klinik dan publik dalam bentuk laporan atau publikasi di jurnal ilmiah. Pada tahap pemasaran obat/alat baru, ada prinsip Good Manufacturing Practice (GMP) untuk menjaga konsistensi kualitas obat/alat.
Keharusan untuk melalui uji praklinik dan klinik berstandar internasional pada kasus ECVT dan ECCT akan menjamin keamanan masyarakat dalam pelayanan kesehatan, sekaligus mendukung kiprah anak bangsa dalam berkarya sesuai standar internasional.
Pengembangan temuan ilmiah memerlukan biaya mahal. Untuk biaya empat fase uji klinik itu saja di negara maju 60-80 juta dollar AS. Jika benar bentuk "fasilitasi" pemerintah ini termasuk pembiayaan seluruh proses uji ECVT dan ECCT, berarti pemerintah mengambil alih peran "sponsor" yang di negara lain merupakan tanggung jawab pengembang.
Karena UU yang mengatur pengujian alat kesehatan belum ada, yang ada baru untuk obat, tampaknya Pemerintah Indonesia memakai pendekatan ad hocuntuk mengakomodasi uji alat ECVT dan ECCT. Peristiwa ini bisa menjadi preseden perbaikan perundang-undangan dalam mengejar kemajuan teknologi sehingga tersedia kerangka aturan sebagai landasan dalam pelaksanaan uji alat kesehatan.
Langkah yang dilalui memang panjang, dalam konteks uji coba jaket terapi kanker, Pemerintah Indonesia telah berupaya menjalankan tugas sesuai semangat nasionalisme, sekaligus melindungi konsumen pelayanan kesehatan. Pertanyaannya, jika benar pemerintah telah membuka pintu untuk bersama-sama melanjutkan proyek uji coba ini, mengapa ada kesan PT Ctech Edwar Technology malah mutung dan mencari induk semang di negara lain?
Padahal, seharusnya ini menjadi peluang kedua pihak untuk menghadirkan pengobatan kanker melalui uji coba terencana dan diterima di dunia medis. Tanpa kesediaan mengikuti tahapan uji coba, dan tanpa dukungan serius dari negara, sebuah inovasi dalam pengobatan penyakit kelas berat seperti kanker, betapapun canggihnya, akan kehilangan peluang pengobatan kanker di dunia.
INEZ NIMPUNO
Dokter; Survivor Kanker Payudara; Bekerja Di Kementerian Kesehatan Negara Bagian Australian Capital Territory
0 komentar:
Posting Komentar